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智飞生物:皮内注射用卡介苗临床试验申请获得批准

时间:2018-07-08 09:56来源:股市分析 作者:财经在线 点击:

(原标题:智飞生物:皮内注射用卡介苗临床试验申请获得批准)

智飞生物(300122)7月6日晚间发布公告,由公司全资子公司智飞龙科马自主研发的成人及新生儿用冻干皮内注射卡介苗临床申请获得国家食品药品监督管理总局的批准。

公司表示,成人中存在卡介苗接种后阴转人群、卡介苗接种后维持阳性人群、结核潜伏感染人群,研发有效筛查和鉴别上述三类人群诊断试剂与方法,并对上述三类人群实施精准免疫的疫苗,是公司产业战略的重要组成部分。国内外目前尚无规范的未感染人群中成人卡介苗保护力临床研究报告,成人用卡介苗作为结核菌素皮试阴性人群用疫苗批准进入临床研究,对实施结核病精准免疫策略,构建我国结核病免疫预防体系建设具有重大意义。卡介苗在长期传代过程中产生变异,本次获批疫苗采用我国1956年冻干的卡介苗菌株,菌种代次少变异率相对低;同时采用单细胞克隆技术制备菌种,具有独立知识产权,是目前为止国内外唯一真正意义上的单细胞克隆菌种,单细胞克隆卡介苗菌种基因型唯一,不存在变异复合菌,现有研究结果表明单一菌株的动物保护力优于原始复合菌,利于质量控制与生产管理。

西南证券研报指出,公司自主研发的“母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)”是全球唯一进入上市申请程序的结核病疫苗。公司拥有诊断+预防+治疗的结核病全产品线,市场空间在30亿元-50亿元量级。此次纳入优先审评的结核疫苗,主要针对预防结核杆菌潜伏感染人群(LTBI,诊断标准为PPD阳性和EC诊断阳性)发生结核病。目前我国结核菌的带菌人群约2.5亿人,在消灭结核战略下,结核筛查有望成为学生入学体检必查项目,同时目前每年初高中和大学入学量在2000万左右,同时每年体检人群超过1亿人,假设其中1000万筛查,合计3000万人。假设检测费用50元/人次,对应检测市场空间15亿元;考虑到带菌比例为20%,即适用人群600万人,假设20%接种率,对应接种120万人,接种程序为6针/人份,对标9价HPV疫苗定价,估计每人份2000-3000元,对应疫苗接种预防市场空间为24亿元-36亿元。

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